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| 甘露醇注射液结晶原因观察 |
| 来源：中国仪器仪表大市场信息中心 时间：2008/7/24 浏览数：1907 【我要关闭】 |
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甘露醇注射液为过饱和溶液，贮藏温度较低时易析出结晶，特别在冬季结晶率很高，给临床造成很大的麻烦，我们观察发现，同一环境下，不同批号甘露醇注射液的结晶率有很大差别，而同一批甘露醇注射液结晶出现亦有快有慢且结晶程序亦不同，为究其因果，我们作了相应试验，现预以报导。
1.仪器、试剂与药品：
1.1 仪器WZZ-2旋光仪(上海物理光学仪器厂)，KL-016型酸度计(科立龙电子有限公司)；ZWF-4DⅡ注射液微粒分析仪(天津大学精密仪器厂)，温度计(科立龙电子有限公司)。
1.2 试剂与药品四硼酸钠(分析纯莱阳市化工股份有限公司961027)，甘露醇注射液(自制制剂981202-11、981202-12、981203-11、981203-12)。
2.实验方法与结果
2.1 不同温度下甘露醇注射液结晶率。取4个批号甘露醇注射液各300瓶，同贮藏于20℃，逐日观察有结晶析出的瓶数，结果到第5天分别为9瓶、8瓶、4瓶、5瓶(结晶百分率依次为3%、2.67%、1.33%、1.67%)，同试验于15℃5天，结晶率依次为10%、13%、8.67%、9%；同试验于0℃5天，结晶率依次为10.67%，13.33%，10.33%，9.33%。
2.2 不同温度下结晶的甘露醇澄明度再做检查。将不同温度下结晶的甘露醇做不同标记，再将其全部溶解，按照卫生部注射剂澄明度检查细则和判断标准，进行澄明度再检查，结果均符合规定。
2.3 不同温度下结晶的甘露醇不溶性微粒检查对比。取以上②中结晶溶解的甘露醇注射液，不同温度下结晶的甘露醇各6瓶，再取各批不结晶的甘露醇6瓶进行微粒检查，结果0℃仍无结晶甘露醇微粒≥10μm,≥25μm明显比较少，而不同温度下结晶甘露醇微粒较多，但均符合规定，并无明显差异。
2.4 不同温度下结晶甘露醇pH值含量对比。取②中结晶溶解的甘露醇注射液，不同温度下结晶甘露醇各6瓶，再取各批不结晶的甘露醇各6瓶，依法测其pH值和含量，结果表明同一批号的结晶甘露醇与不结晶甘露醇pH值含量均无明显差别，而不同批号的结晶甘露醇与不结晶甘露醇pH值含量均无明显差别，而不同批号含量相差2%左右，其结晶率亦无明显差别。
3.讨论
3.1 由以上结果可看出，甘露醇注射液贮藏于15℃，即有10%析出结晶，与贮藏10℃和0℃无明显差异，故我们认为应贮藏于20℃以上环境中最好。
3.2 甘露醇注射液结晶是否与澄明度无关，但与微粒数有较大关系，这与文献报导不同，我们认为，只要初查澄明度符合规定，结晶溶解后澄明度仍应符合规定，而对结晶溶解后，澄明度不符合规定者，肯定是初查时即为不符合规定者，当然作为较大的晶核更易引起结晶。
甘露醇注射液的pH值，含量对结晶率无很大影响，当然，如果是95%与105%，肯定能有所差异。
由此可得出结论，甘露醇注射液结晶溶解后，仍可使用，但应溶解结晶后，摇匀使用。
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